中国外防护口罩检验验证规范全集!

应对肺炎疫情风靡全世界,防护口罩的要求越来越越大,中国防护口罩出入口须严苛合乎我国以及它地域的有关规范,进而保证防护口罩商品合乎我国GBT32610/GB2626-2006 规范、英国 NIOSH 规范及其欧州 EN 149 规范等。

民用型防护口罩规范《GBT 32610-2016》 标准 或改进民用型安全防护防护口罩销售市场的执行无规范的状况。依据规范,防护口罩维护水准从低于高分数为四个级别。
口罩等级
规格型号 对包裝,标识和存储运送有严苛规定,规定包含 商品维护合理性 和 实行规范号 等标示。


检测试品:60PCS  检测周期时间:2-三天 资质证书:CANS CMA关键试验室




劳保防护口罩《GB 2626-2006》国标将防护口罩分成三个级別:依据防护口罩的泄露率与防护口罩自身的过虑高效率将防护口罩分成90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个级别。



检测试品:60PCS  检测周期时间:2-三天 资质证书:CANS CMA关键试验室




依据HSS (英国环境卫生及公共性服务中心)政策法规 42 CFR Part 84 ,NIOSH将其验证的防颗粒物物防护口罩分成9类。实际的验证则由NIOSH属下的NPPTL试验室实际操作。英国 NIOSH组织按原材料的亲油性将防护口罩滤材区别为以下三种:   


N系列产品(安全防护非油性飘浮颗粒物, 无期限);R系列产品(非油性飘浮颗粒物及汗油性飘浮颗粒物,期限八钟头);P系列产品(安全防护非油性飘浮颗粒物及汗油性飘浮颗粒物,无期限)。此外,NIOSH又将每一类滤材按过虑效率分成95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种,那样三类原材料都有三种过虑效率,因而共九种级别的防护口罩。


N95口罩


N95防护口罩出入口英国检验:-检测试品:100PCS  检测周期时间:3-4weeks 资质证书:海外特定试验室权威性检验。


FDA申请注册:出入口英国 -检测试品:50PCS  检测周期时间:2weeks 资质证书:英国FDA官方网站进行申请注册。





商品在欧盟国家销售市场上市场销售务必得到CE验证,今年起,旧法规(EU)2016/425强制性实行,全部出入口欧盟国家的防护口罩务必在旧法规的规定下得到CE验证资格证书。欧盟国家针对普遍的吸气产品的规范有下列几类:欧盟国家阻尘防护口罩规范EN149:2001+A1-2009 规范


1. FFP1: 最少过虑实际效果 80% ;
2. FFP2: 最少过虑实际效果 94% ;
3. FFP3: 最少过虑实际效果 97%;



FFP1/FFP2防护口罩类验证 规范:EN149海外NB组织验室送样检验;验证周期时间:3-4周;
PPE政策法规CE验证:欧盟国家受权NB组织颁证;验证周期时间:2-3周。



受全世界肺炎疫情暴发危害,防护口罩以及他肺炎疫情物资供应限时抢购再一次推上肺炎疫情浪尖。
有关防护口罩出入口报关层面的业务流程,也会涉及到是不是会被中国海关扣留等比较敏感话题讨论。我国仍未严禁防护口罩出入口,都没有一切中国海关层面严禁防护口罩出入口的新闻报道和书面形式通告严禁,出入口时被限定、被误解,压根缘故取决于出入口资质证书和国外的规定不一样。



用以赠予或委托购置
做为赠予的,或是代关系企业(弟兄企业,母女企业)购置的,要出示购置的生产厂家或企业的中国生产制造生产厂家的有关资质证书证实文档,与大家進口时要海外出示三证(运营执照,商品诊疗器材办理备案证实,生产厂家查验汇报)一个大道理。



必需材料(资质证书)
提单,箱单,税票,日本進口商运营执照,日本取货人必须到日本药品监督管理局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提早办理备案進口资质证书(沒有不好)kpta.or.kr。


公司自用也是受赠的状况,能够自主進口,不用有有关资质证书。


防护口罩规定
防护口罩还必须有详尽的原产地城市地标识,假如是我国生产制造尽量有标识:Made in China, 生产制造生产厂家信息内容,保存期,也要提前准备成份成分表明,生产制造加工工艺步骤,这种文档都是有了还没有有完毕,还必须货品来到日本之后开展精检检验送交试品到试验室,检验达标后才可进到日本销售市场市场销售商品流通。




出入口日本国的PMDA申请注册诊疗器材企业期待把商品推广到日本国销售市场务必要考虑日本国的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的规定下,TOROKU申请注册系统软件规定海外的生产制造商务必向PMDA申请注册生产制造商信息内容。


防护口罩规定
包裝上印着ウィルスカット99%的字‪样⁢全是超出中国过虑高效率95%(N95防护口罩)规范的医疗器材防护口罩!


PFE:0.1um微颗粒颗粒物过虑高效率
BFE:细⁡菌⁡过虑率
VFE:病毒感染过‪滤率
ウィルスカット:病毒感染阻拦


1. 医疗器材安全防护防护口罩:合乎我国GB 19083-2010 强制性性规范,过虑高效率 95%(应用非油性颗粒物物检测)。
2. N95防护口罩:英国NIOSH验证,非油性颗粒物物过虑高效率 95%。
3. KN95防护口罩:合乎我国GB 2626 强制性性规范,非油性颗粒物物过虑高效率 95%